Tras 27 años dedicado a la fabricación de envase farmacéutico primario y material de laboratorio con responsabilidades en Producción, Calidad y Medioambiente, en una multinacional con más de 15.000 trabajadores, cambié de sector y dimensión de empresa para pasar a la automoción y la aeronáutica.
Trabajé en proyectos de mejora de procesos con Six Sigma y Lean Management, principalmente, durante otros 5 años, hasta que llegué a Alma en marzo de 2020.
¿Cuáles consideras que son los puntos fuertes de los visores de Alma?
Los visores de Alma crecieron de la mano de las necesidades de los usuarios, y esta es una dinámica que a día de hoy forma parte de nuestro ADN. La capacidad de comprender la necesidad del usuario hace que sea fácil y rápido implementar las mejoras que este necesite, evidentemente con un equipo comprometido con el producto y el servicio.
En el momento en el que los visores de Alma se complementan con productos de IA de fabricantes externos, ¿cómo se abordan los procesos de control de calidad?
Hasta el momento, los fabricantes de soluciones IA con los que colaboramos son grandes profesionales del sector de fabricación de producto sanitario software, por lo que conocen perfectamente las exigencias regulatorias a aplicar y es muy fácil cumplir con los parámetros de calidad y seguridad de producto exigidos. De todos modos, tenemos una supervisión continua y capacidad para orientarles en caso de dudas.
¿Cuáles son los principales desafíos para garantizar que los productos de Alma cumplen vuestros estándares de calidad y la normativa vigente?
La imprecisión que ha generado la puesta en marcha de MDR EU 2017/745, en nuestro caso, da lugar a tener que estudiar en profundidad cada cambio y a generar una interpretación propia que a veces hay que compartir con terceros para conocer más sobre la experiencia de otros fabricantes y así aprender de forma continua sobre cómo afrontar estas nuevas exigencias.
La medicina es un sector cambiante, en el que la investigación marca cambios constantes. ¿Cómo conseguís que vuestros productos se adapten a estos cambios sin perder calidad?
Nuestro organigrama abarca suficientes campos a nivel de Investigación técnica, de mercado, comercial, etc. Al ser una empresa pequeña, tenemos un flujo de información rápido, fiable y personalizado de la información captada y, de este modo. procuramos estar siempre un paso por delante.
Un ejemplo de situaciones que han requerido nuestra proactividad es la puesta en marcha del MDR EU 2017/745. Este nuevo reglamento, que deroga la Directiva de Productos Sanitarios [93/42/EEC] y la Directiva sobre los Productos Sanitarios Implantables Activos [90/385/EEC], rige la producción y distribución de productos sanitarios en Europa.
Desde el año 1993, en que se publicó la Directiva, hasta 2017, cuando se ha publicado el Reglamento, han pasado muchos años para el producto sanitario y especialmente para el software.
¿Cómo se ha enfrentado Alma a la nueva regulación de producto sanitario?
Realmente ha sido un salto muy grande para el producto sanitario software, pues podemos decir, a modo de anécdota, que en 1993 lo más avanzado era un termómetro digital y ahora ya estamos hablando de IA.
Alma se ha adaptado a esta necesidad regulatoria del mismo modo que se adapta a las necesidades de sus clientes:
– Definiendo muy bien el objetivo a alcanzar.
– Midiendo la capacidad y las necesidades para alcanzarlo.
– Analizando cada cambio y cada paso que se da.
– Implementando el resultado.
– Controlando que esa implementación va en la dirección correcta.
Mirando hacia el futuro, ¿cuáles crees que son los retos en relación con la calidad del producto y la calidad del proceso en Alma?
La estructura de calidad de Alma es suficientemente sólida como para adaptarse rápidamente a las exigencias que puedan generarse a modo regulatorio o de cumplimiento de normas. Esto solo lo consiguen empresas que se identifican a sí mismas como empresas enfocadas en la calidad.
El mayor reto es el de ser una empresa pequeña en un sector de grandes competidores con grandes facturaciones, pero, a diferencia de estos, el cliente no solo conoce Alma, sino también a su interlocutor que le atiende de forma personalizada.
